GxP-Agent：使用 LLM 代理进行可靠的临床试验编程的 Process-DAG 拓扑

arXiv:2608.16890v1 公告类型：新 摘要：临床试验编程——根据 CDISC 标准将研究方案转化为可供分析的数据集——是监管提交的瓶颈，但基于 LLM 的代码生成在这项任务上遭遇了灾难性的失败：在使用 5 个前沿模型的 11 次单次尝试中，没有一个能够生成有效的受试者级分析数据集。我们引入了 GxP-Agent，这是一个多代理系统，它将监管流程排序编码为有向无环图 (DAG)，将整体数据集生成分解为 15 个特定于域的节点，由具有 pharmaverse 技能上下文、验证门和条件重试的工作代理执行。 CDISC-Bench 是根据 FDA 试点提交文件 CDISSCPilot01（254 个受试者，49 个真实 ADSL 变量）构建的新的基于执行的基准，GxP-Agent 与 Claude Sonnet 4.6 在三个独立运行中实现了 100% 结构匹配（49/49 变量，254 个正确记录），而最佳检索增强基线为 59.2%，所有单代理为 0%和扁平多代理方法。 DAG 拓扑还支持较弱的模型：GPT-4.1 在相同 DAG 下实现了 59.2% 的平均结构匹配，而在所有其他架构下得分为 0%。该方法推广到 ADAE（不良事件；9 节点分支 DAG、55 个变量、1,191 条记录），第一次尝试就实现了 100% 的结构匹配。这些结果表明，将领域过程知识编码为图形拓扑（而不是单独依赖 LLM 推理）是可靠、符合 GxP 的临床试验编程的关键推动因素。