蒙大拿州成为实验医疗中心的计划刚刚推进

波士顿大学健康法专家克里斯·罗伯逊警告说，即使 FDA 提供某种保证，从长远来看也不一定能保护生物技术公司。 FDA 的立场可能会随着新一届总统政府的出现而改变，他说：“我不认为 FDA 今天所说的任何内容在稍后上路时都适用。”罗伯逊表示，希望与 FDA 保持良好关系的公司采取扩大准入途径是最安全的。这是 FDA 已经为那些患有严重或绝症、已经没有选择、想要尝试尚未通过临床试验的实验药物的人使用的途径。哈佛大学的 Kesselheim 表示，FDA 批准了 99% 以上的申请。 “ FDA 不是瓶颈，但事实上它的存在是为了帮助确保扩大准入计划是光明正大的，并且接受[药物]的患者能够贡献有关[药物]的知识，”凯塞尔海姆说。他表示，他认为任何“合法制造商”都不应该担心必须通过 FDA 的扩大准入流程，该机构表示，填写该流程“不到 45 分钟”。实验的成本扩大准入范围（允许重病患者申请可能未经过任何人体试验的实验药物）与蒙大拿州的方法之间存在一些关键差异。理论上，在蒙大拿州，一个人不需要病得很重才能获得实验药物。 “在蒙大拿州，如果患者提供知情同意并满足该计划的要求，他们可能有资格获得预防性或早期干预措施，因此潜在疗法和情况的广度要广泛得多，”蒙大拿州 ETRB 成员、西雅图华盛顿大学附属教授 Kaeberlein 说。